| 第一章 总 则 第一条 为加强药品监督管理，规范药品电子商务行为，保证人民用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律、法规的规定，制订本办法。 第二条 药品电子商务，是指药品生产者、经营者或使用者，通过信息网络系统以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动和相关的服务活动。 第三条 国家药品监督管理局和各级药品监督管理部门会同信息产业管理部门、工商行政管理部门负责对药品电子商务试点工作进行监督管理。 第四条 严禁无生产、经营企业名称，无批准文号和质量检验报告的药品，以及国家药品监督管理局有特别限制的药品（毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等）上网进行信息发布或交易。 第二章 药品电子商务主体资格审验 第五条 药品电子商务试点网站除按有关规定注册外，必须取得国家药品监督管理局的批准。 第六条 药品电子商务试点网站应符合以下要求： （一）是依法设立的企业法人，且有较强的经济实力，能为用户提供长期服务。试点起步阶段，药品电子商务网站须由证照齐全的医药经营企业搭建，医药批发企业也可与合法的互联网信息服务者（ICP）共建药品电子商务网站，并对所建网站负责； （二）关键岗位工作人员具有一定的药品专业知识，且有执业药师负责网上咨询； （三）不直接参与药品经营，不从药品差价中获得利益； （四）有能力对上网企业所提供资料的真实性进行审查，并对审查失职负责； （五）完整保存交易记录； （六）符合国家药品监督管理局的其他相关规定。 第七条 药品电子商务试点网站必须在其网页首页标明国家药品监督管理局审批同意的文件。 第八条 药品电子商务试点网站必须与利用本网站进行药品网上交易的药品生产、经营企业和医疗机构签定书面协议，并负责对进入网站的企业、产品的合法性进行审核。未与药品电子商务试点网站签订协议的单位和个人可以从试点网站获取相关信息，但不得利用试点网站进行药品商业信息发布或进行网上交易活动。个人从进入网站的零售企业购买非处方药品的除外。 第九条 药品电子商务试点网站发布有关企业信息时，必须同时标明药品生产企业、经营企业名称、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》及其编号；发布有关药品信息时，必须同时标明药品名称、批准文号、生产批号、药品质量检验报告、生产企业名称、注册商标等，有关适应症及用法、用量和禁忌症必须符合药品标准的有关规定。 第十条 药品电子商务试点网站必须对利用本网站发布的药品广告的批准文号进行审核。严禁发布无药品广告批准文号的广告。 第十一条 药品电子商务试点网站有下列情况之一的，应提前报告国家药品监督管理局： （一） 网站名称变化的； （二） 网站法定代表人变化的； （三） 网站注册地址变化的。 第十二条 一经发现上网交易的药品生产、经营企业有违法行为或生产、销售假劣药品的，网站应立即停止其网上交易，并及时报告药品监督管理部门，协助药品监督管理部门予以查处。 第十三条 药品电子商务网站必须有网站与信息安全保障措施，包括网站安全保障、信息安全保密管理制度、技术保障措施、用户信息安全管理制度等。 第三章 对上网从事药品交易的经营企业监督管理 第十四条 符合下列条件的药品经营企业，经与药品电子商务试点网站签订协议，可在该网站从事药品交易： （一） 具有合法证照； （二） 具有相应的药品配送系统； （三） 具有与经营业务相适应的药学人员。 第十五条 在药品电子商务试点网站从事药品交易的零售企业只能在网上销售国家药品监督管理局公布的非处方药。 第十六条 在药品电子商务试点网站从事药品交易的药品经营企业必须在网上公布经营许可证和营业执照。 第十七条 在药品电子商务试点网站从事药品交易的药品经营企业应当在网上公布咨询电子信箱和咨询电话，并负责答复与所经营药品有关的问题。 第十八条 在药品电子商务试点网站从事药品交易的药品经营企业应当在网上明确标明出现药品质量问题时，可投诉的药品监管部门及其联系方法。 第十九条 对于网上订购的药品，经营企业在送货时，除执行药品包装的有关规定外，还应当在包装上标明医药公司或药店的标签或标记，并依法开具发票。 第四章 对上网从事药品交易的生产企业的监督管理 第二十条 具有合法证照的药品生产企业，经与药品电子商务试点网站签订协议，可在该网站从事药品交易。 第二十一条 生产企业应当向药品电子商务试点网站提供有关部门准予该产品生产和经营的证明文件，方可上网交易： （一）药品的生产批准证明文件（原件）和质量检验报告； （二）进口药品的注册证号和国家口岸药检所检验合格报告（原件）； （三）医疗器械的产品生产注册证书和注册证号（原件）。 第二十二条 药品生产企业应当经常对网上交易的药品进行质量跟踪检查，对有质量问题的药品，应报告药品监督管理部门及时处理。 第五章 对上网采购药品的单位的监督 第二十三条 具有合法资格的医疗机构，经与药品电子商务试点网站签订协议，可在该网站进行药品采购。 第二十四条 上网进行集中招标采购的合法中介代理机构，必须经国家药品监督管理局认定后，方可与药品电子商务试点网站签约，在该网站进行药品采购。 第六章 其他监督管理 第二十五条 对审核不严，违反本办法规定，导致无证照或证照不全的企业、单位或个人上网交易的，经国家药品监督管理局核定取消其试点资格。 第二十六条 对因审核不严，导致网站出现不符合本办法规定范围的药品的，药品监督管理部门给予批评并责令限期改正，情节严重或愈期不改的，国家药品监督管理局取消其试点资格。出现假劣药品的，药品监督管理部门依照有关规定予以查处。 第二十七条 对违反本办法发布广告的，药品监督管理部门移送工商行政管理部门按有关规定处理。 第二十八条 药品电子商务试点网站在申请批准过程中有弄虚作假行为的，一经发现，国家药品监督管理局取消其试点资格。 第二十九条 药品电子商务试点网站有下列情形之一的，按无证经营处理，由药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》和有关规定予以处罚，同时，国家药品监督管理局取消其试点资格。 （一）未经国家药品监督管理局批准擅自设立其他网站从事药品电子商务的； （二）以药品电子商务网站名义设立或借用药品仓库等设施，直接从事药品经营的。 第三十条 违反现行药品监督管理法律、法规有关规定的，药品监督管理部门依照有关规定予以处罚。 第七章 附 则 第三十一条 本办法所指药品包括医疗器械和直接接触药品的包装材料和药用辅料。 第三十二条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。 第三十三条 本办法自发布之日起实施。 |
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常见法律问题
药品电子商务试点网站的设立条件与核心合规义务有哪些？
药品电子商务试点网站的设立具有严格的准入门槛与合规义务。首先，在设立条件上，网站除需按常规注册外，必须取得国家药品监督管理局的批准，且必须是依法设立的企业法人，具备较强经济实力以提供长期服务。在试点起步阶段，网站必须由证照齐全的医药经营企业搭建，或者由医药批发企业与合法的互联网信息服务者共建，并对所建网站负责。其次，在核心合规义务方面，网站必须配备具有药品专业知识的关键岗位工作人员，且必须有执业药师负责网上咨询；最为关键的是，网站不得直接参与药品经营，绝不能从药品差价中获取利益，这是保持平台中立性的核心要求。此外，网站还承担着严格的审查义务，必须有能力对上网企业所提供资料的真实性进行审查，并对审查失职承担相应责任。网站必须完整保存交易记录，并与利用本网站进行交易的各类主体签订书面协议，负责对进入网站的企业和产品的合法性进行严格审核。同时，网站还需履行信息公示义务，在首页标明审批同意的文件，发布企业及药品信息时必须全面标明证照编号、批准文号、质量检验报告等关键要素，并严格审核药品广告的批准文号，严禁发布无批准文号的广告。最后，网站还需具备完善的网站与信息安全保障措施，确保用户信息与交易数据的安全。一旦发现入驻企业有违法行为或销售假劣药品，网站必须立即停止其交易并及时上报监管部门，协助查处。
哪些药品禁止上网交易？零售企业网上售药有何特殊限制？
在药品电子商务活动中，出于对公众用药安全的绝对保障，法律对上网交易的药品范围进行了严格限制。首先，绝对禁止上网进行信息发布或交易的药品包括：无生产或经营企业名称的药品、无批准文号的药品、无质量检验报告的药品，以及国家药品监督管理局有特别限制的药品，例如毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊管理药品。这些药品因自身的高风险性及严格的管控需求，绝不允许通过信息网络系统进行电子数据交换和交易。其次，对于零售企业网上售药，有着明确的特殊限制。在药品电子商务试点网站从事药品交易的零售企业，只能在网上销售国家药品监督管理局公布的非处方药。这意味着处方药被严格排除在零售企业的网络销售范围之外，这是为了防止缺乏药师当面指导导致的用药风险。此外，零售企业在网上销售非处方药时，还必须履行一系列的合规义务，包括在网上公布经营许可证和营业执照，公布咨询电子信箱和咨询电话并负责答复相关问题，明确标明出现质量问题时的投诉监管部门及联系方式。在送货环节，除执行药品包装的有关规定外，还必须在包装上标明医药公司或药店的标签或标记，并依法开具发票，以确保药品来源可溯、责任可追。
药品电商网站及入驻企业违规会面临哪些法律风险与处罚？
药品电子商务涉及人民群众的生命健康，因此对于违规行为的打击力度极大，相关主体面临严重的法律风险与处罚。首先，对于药品电子商务试点网站而言，如果审核不严，导致无证照或证照不全的企业、单位或个人上网交易，一经核定将被直接取消试点资格。若因审核不严导致网站出现不符合规定范围的药品，将被药品监督管理部门给予批评并责令限期改正，情节严重或逾期不改的，同样会被取消试点资格；如果出现了假劣药品，监管部门将依照有关规定予以严厉查处。其次，如果网站违反规定发布广告，将被移送工商行政管理部门按有关规定处理。若网站在申请批准过程中存在弄虚作假行为，一经发现即被取消试点资格。最为严重的是，如果未经批准擅自设立其他网站从事药品电子商务，或者以网站名义设立或借用药品仓库等设施直接从事药品经营的，将按无证经营处理，依据相关药品管理法律予以重罚，同时取消试点资格。对于入驻的生产与经营企业，如果存在违法行为或生产销售假劣药品，网站会立即停止其交易并上报，监管部门将依法查处。生产企业若未经常对网上交易药品进行质量跟踪检查，对有质量问题的药品未及时报告处理，也将面临监管处罚。这些规定明确了平台与入驻企业的双重责任，提示各方必须严守合规底线，否则将面临丧失经营资格乃至承担刑事责任的风险。
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