第一条 为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务业务，保障互联网药品信息的合法性、真实性、安全性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》和相关法律、法规的规定，制定本规定。
第二条 在中华人民共和国境内从事互联网药品信息服务活动，适用本规定。
本规定所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（包括医疗器械、卫生材料、医药包装材料）信息的服务活动。
第三条 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。
经营性互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户发布药品广告、有偿提供药品信息等带来经济收益的服务。
非经营性互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务。
第四条 国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理局对本行政区域内互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理。
第五条 国家药品监督管理局对从事经营性互联网药品信息服务进行审核，对从事非经营性互联网药品信息服务实行备案管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理局对本行政区域内从事经营性互联网药品信息服务进行初审，对从事非经营性互联网药品信息服务进行审核。
第六条 从事互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：
（一）有两名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可的专业人员；
（二）有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施。
第七条 从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的《从事互联网药品信息服务申请表》。
第八条 从事经营性互联网药品信息服务，应当向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，提交以下材料：
（一）《从事互联网药品信息服务申请表》；
（二）业务发展计划及相关技术方案；
（三）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施。
省、自治区、直辖市药品监督管理局按照有关规定对申请经营性互联网药品信息服务的单位提交的材料进行初审，并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局报国家药品监督管理局审核；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由。
国家药品监督管理局按照有关规定对省、自治区、直辖市药品监督管理局呈报的申请材料进行审核，并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的，由国家药品监督管理局书面通知初审单位，由初审单位向申请人出具审核同意的文件；不同意的，应当书面通知初审单位并说明理由，由初审单位告知申请人。
第九条 从事非经营性互联网药品信息服务，应当向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，提交《从事互联网药品信息服务申请表》。
省、自治区、直辖市药品监督管理局按照有关规定对申请非经营性互联网药品信息服务的单位提交的材料进行审核，并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局出具审核同意的文件，同时报国家药品监督管理局备案；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由。
第十条 从事互联网药品信息服务，拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请。
第十一条 互联网药品信息服务提供者变更服务项目、网站网址等事项的，应提前30日向原审核机关或初审机关申请办理变更手续，原审核机关或初审机关同意变更的，报国家药品监督管理局备案或审核。
第十二条 互联网药品信息服务提供者违反本规定，有下列情形之一的，由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正；已取得从事互联网药品信息服务资格的，情节严重的，撤销其从事互联网药品信息服务资格，并商请信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定处罚：
（一）未取得国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局审核同意，擅自从事互联网药品信息服务的；
（二）非经营性互联网药品信息服务提供者提供有偿互联网药品信息服务的；
（三）已取得国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局审核同意，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；
（四）提供不真实互联网药品信息并造成社会影响的；
（五）违反其他有关药品的法律、法规提供互联网药品信息服务的。
互联网药品信息服务提供者在其业务活动中，违反其他有关药品的法律、法规的，由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局依照有关法律、法规的规定处罚。
第十四条 在本规定公布前从事互联网药品信息服务的，应当于本规定公布之日起60日内，依照本规定补办审核手续。
第十五条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十六条 本规定自2001年 2月 1日起施行。
相关法律服务
常见法律问题
互联网药品信息服务分为哪两类？准入要求有何区别？
互联网药品信息服务严格划分为经营性与非经营性两大类别，两者在准入程序与监管要求上存在显著区别。经营性服务主要指通过互联网发布药品广告或有偿提供药品信息以获取经济收益的活动，因其商业属性较强、潜在风险较高，法律对其设定了更为严格的审核程序，申请人需先向所在地的省级药品监督管理部门提出申请并提交业务发展计划、技术方案及信息安全管理措施等材料，省级部门初审同意后上报国家药品监督管理部门进行最终审核，由国家局作出是否批准的决定。而非经营性服务是指无偿提供具有公开性、共享性药品信息的活动，其准入门槛相对较低，申请人向省级药品监督管理部门提交申请表后，由省级部门直接进行审核并在同意后报国家局备案即可。实务中，企业必须准确界定自身业务属性，若非经营性服务提供者违规开展有偿信息服务，将面临被撤销资格等严重处罚，因此切忌打擦边球，必须严格按照对应的准入路径申请资质。
从事互联网药品信息服务需要满足哪些人员与安全管理条件？
从事互联网药品信息服务不仅需要满足一般互联网信息服务的基础要求，还必须具备特定的专业人员配置与信息安全管理机制。在人员配置方面，法律明确规定必须拥有两名以上了解药品管理法律法规以及药品专业知识的专业人员，且这些人员必须经过所在地的省级药品监督管理部门考核认可，这一要求旨在确保信息发布主体具备甄别药品信息真伪、判断信息合法性的专业能力，防止因专业知识匮乏导致误导公众或传播违法信息。在安全管理方面，从业者必须建立并落实保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施，这要求企业在内部建立严格的信息采集、审核与发布流程，确保每一条发布的药品信息都有据可查、来源正规，且不含有虚假或误导性内容。实务操作中，常见争议焦点在于企业人员资质的真实有效性以及安全管理制度的实际执行情况，若企业仅形式上满足条件而实质上缺乏专业审核能力，一旦发布不实信息造成社会影响，监管部门将依法予以严厉查处，甚至撤销其服务资格。
互联网药品信息服务提供者容易触发哪些合规风险与处罚？
互联网药品信息服务提供者在日常运营中极易触发多种合规风险，监管部门针对不同违规情形设定了明确的处罚措施。最常见的风险点包括：第一，未取得相关审核同意文件便擅自从事互联网药品信息服务，即无证经营；第二，非经营性服务提供者违规提供有偿互联网药品信息服务，超出了其备案许可的业务范围；第三，虽已取得审核同意，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务，例如超范围发布处方药信息等；第四，提供不真实的互联网药品信息并造成了不良社会影响。对于上述违规行为，国家或省级药品监督管理部门将视情节轻重给予警告并责令限期改正，若情节严重，将直接撤销其从事互联网药品信息服务的资格。此外，若服务提供者在其业务活动中违反了其他有关药品的法律法规，还将面临依照相关法律法规的进一步处罚。实务中，企业务必严格在许可范围内规范运营，确保信息真实合法，同时注意如涉及网上药品交易服务，必须另行提出专项申请，否则将面临极高的行政处罚风险。
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